Häufig gestellte Fragen

FLEXISEQ® ist ein äußerlich um das Gelenk herum aufzutragendes Gel, das keine pharmazeutischen Wirkstoffe enthält und – das ist klinisch belegt – Schmerzen sicher lindert und Gelenksteife durch Arthrose bekämpft. Es liegen umfassende klinische Daten aus mehreren randomisierten Doppelblindstudien vor, die FLEXISEQ® als Medizinprodukt zur Behandlung von durch Arthrose beeinträchtigten Gelenken zulassen.

Der Anwendungsbereich von FLEXISEQ®: FLEXISEQ® schmiert die Knorpelstrukturen in den Gelenken, um Schmerzen und Steifheit zu bekämpfen und die Beeinträchtigung der Gelenkfunktion in jedem Stadium von Arthrose zu verringern.

FLEXISEQ® gibt es in drei Varianten: Das Original FLEXISEQ® Maximale Stärke bei Arthrose in der weiß-blauen Schachtel ist für Patienten, die Schmerzen und Steifheit durch Arthrose lindern möchten. Patienten, die für diese Behandlung ihrer Symptome die maximale Wirkstärke suchen, sollten FLEXISEQ® Maximale Stärke bei Arthrose anwenden. FLEXISEQ® Active in der schwarz-blauen Schachtel ist eine leichtere Rezeptur, die speziell als Einstieg in die Therapie durch Schmierung der Gelenke für den Alltagsbedarf bei Gelenkschmerzen und Arthrose im Frühstadium entwickelt wurde. FLEXISEQ® Sport enthält dieselbe starke Konzentration wie FLEXISEQ® Maximale Stärke bei Arthrose. Der Unterschied ist, dass jede Charge FLEXISEQ® Sport eine zusätzliche Zertifizierung eines führenden Anti-Doping-Labors trägt, die bestätigt, dass das Produkt für Wettkämpfe professioneller- und Elitesportler zulässig ist. Bei weiteren Fragen zur Übereinstimmung mit den Vorgaben der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA).

Alle FLEXISEQ®-Produkte enthalten Sequessome™ Vesikel oder Bläschen – kleine Lipidkügelchen, die bei örtlicher Anwendung in die Haut eindringen. FLEXISEQ® Maximale Stärke bei Arthrose und FLEXISEQ® Sport enthalten die maximale Konzentration dieser Vesikel. Der Unterschied ist, dass jede Charge FLEXISEQ® Sport eine zusätzliche Zertifizierung trägt, um die Standardanforderungen für professionelle- und Elitesportler zu erfüllen (siehe Abschnitt B für weitere Informationen zur WADA-Compliance). FLEXISEQ® Active enthält eine leichtere Rezeptur dieser Vesikel, so dass es optimal für den täglichen Bedarf von Patienten mit Gelenkschmerzen und Arthrose im Frühstadium geeignet ist, die eine nachhaltige Lösung ohne pharmazeutische Wirkstoffe suchen.

Alle FLEXISEQ®-Produkte enthalten Sequessome™ Vesikel oder Bläschen – kleine Lipidkügelchen, die bei örtlicher Anwendung in die Haut eindringen. Die volle Konzentration in FLEXISEQ® Maximale Stärke bei Arthrose (dem Originalprodukt) ist klinischen Belegen zufolge ebenso wirksam wie ein verschreibungspflichtiges orales Schmerzmittel (Celecoxib) gegen Schmerzen und Steifheit bei Arthrose. Dieses Produkt ist unser Goldstandard. Patienten, die für die Behandlung ihrer Beschwerden die maximale Wirkstärke suchen, sollten diese Zusammensetzung wählen.

FLEXISEQ® Active, eine leichtere Rezeptur der Sequessome™ Vesikel, so dass es für Menschen mit Gelenkschmerzen und Arthrose im Frühstadium geeignet ist.

Beide Produkte bieten eine Alternative ohne pharmazeutische Wirkstoffe zur Behandlung von Gelenkschmerzen und -steifheit, so dass Patienten Arzneimittelnebenwirkungen traditioneller Schmerzmittel wie Diclofenac und Ibuprofen vermeiden können. Außerdem können FLEXISEQ®-Produkte auch zusammen mit Arzneimitteln eingesetzt werden, sowie bei Patienten mit Begleiterkrankungen, ohne dass andere Beschwerden dadurch verschlimmert werden.

FLEXISEQ® Sport wird von Athleten gewählt, die während oder nach dem Training Gelenkschmerzen haben. Viele Sportler nutzen FLEXISEQ® Sport während ganzer Wettkampfphasen, manchmal während einer ganzen Saison, oder auch nur in der Vorbereitung und während harten Trainings sowie bei einzelnen Wettkämpfen. Es ist wichtig, das Produkt einige Tage vor Phasen intensiver Belastung anzuwenden, damit die biologische Schmierwirkung von Sequessome™ Vesikeln sich im Inneren des behandelten Gelenks aufbauen kann.

FLEXISEQ® Maximale Stärke bei Arthrose (weißer Karton) erhalten Sie in jeder Apotheke, sowie in nahezu allen Versand- bzw. Onlineapotheken, wie Apotal.de, sanicare.de oder eurapon.de.

FLEXISEQ® Active (schwarzer Karton) erhalten Sie in allen Drogeriemärkten, z.B. bei Rossmann, Müller und Budni.

Auch gibt es sie in verschiedenen Online-Shops wie z.B. Amazon.

Der Preis für die FLEXISEQ®-Produkte variiert je nach Land, so dass Sie sich am besten in ihrer örtlichen Apotheke oder online informieren.

FLEXISEQ® Active enthält eine geringere Konzentration von Sequessome ™ Vesikeln, das Produkt aus dem kostenintensiven Teil des Herstellungsprozesses und kostet daher weniger.

Zwar empfehlen viele Ärzte ihren Patienten FLEXISEQ®, sie können aber leider derzeit kein Rezept dafür ausstellen. Wir bemühen uns aktuell, eine Deckung durch die Krankenkassen zu erreichen, damit das Produkt für bestimmte Patientengruppen auf Rezept erhältlich wird.

Alle Produkte enthalten winzige Lipidkügelchen (Sequessome™ Vesikel) in einem wässrigen Gel. Diese Kügelchen können durch die Haut in das darunterliegende Gelenk eindringen.

Zusammensetzung von FLEXISEQ® Maximale Stärke bei Arthrose, FLEXISEQ Sport® und FLEXISEQ® Active: Aqua, Phosphatidylcholin, Alkohol, Glycerin, Carbomer, Polysorbat 80, Dinatriumphosphat, Natriumhydroxid, Benzylalkohol, Methylparaben, Ethylparaben, Linalool, Dinatrium EDTA, Natriumphosphat, Natriummetabisulfit, BHT.

Die Inhaltsstoffe von FLEXISEQ® Sport erscheinen aktuell nicht auf der Liste verbotener Stoffe der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA); siehe Abschnitt B zu weiteren Informationen über die WADA und FLEXISEQ® Sport.

Es gab fünf klinische Studien zur Beurteilung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von FLEXISEQ® in den unterschiedlichen Dosierungen der drei Produkte, die übereinstimmend eine Minderung der Schmerzen um etwa 50 % sowie Verbesserungen in der physischen Funktion um etwa 40 % gezeigt haben.^{i, ii, iii}

Eine der entscheidenden Studien in diesem umfangreichen klinischen Programm hat außerdem gezeigt, dass FLEXISEQ® ebenso wirksam Schmerzen lindert wie führende orale rezeptpflichtige Arzneimittel, die im Gegensatz zu FLEXISEQ® – aber genau wie andere Behandlungen aus der Klasse der nichtsteroidalen Antirheumatika oder Entzündungshemmer (NSAR) – wohlbekannte systemische Nebenwirkungen haben (d.h. Probleme, die aus der Ausbreitung des Arzneimittels im ganzen Körper entstehen). In dieser Vergleichsstudie berichteten Patienten, die mit FLEXISEQ® behandelt wurden, von einer Linderung ihrer Gelenkschmerzen und -steifheit, die den Berichten von Patienten entsprach, die Celecoxib eingenommen hatten.ⁱⁱ

Dieselben Studien haben auch die Unbedenklichkeit der FLEXISEQ®-Produkte belegt: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren leichte/mittelschwere Hautreizungen. Zusätzlich wurde das Produkt inzwischen über 50 Millionen Mal angewendet, und im Gegensatz zu anderen oralen und örtlichen Anwendungen wurden beim Einsatz von FLEXISEQ® keine Fälle systemischer Nebenwirkungen berichtet (wie z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Magen-Darm-Beschwerden durch NSAR). Weil FLEXISEQ®-Produkte keine systemische Exposition mit sich bringen, können sie auch unbedenklich zusammen mit anderen Therapien eingesetzt werden.

FLEXISEQ® ist eine örtliche, äußerliche Behandlung ohne pharmazeutische Wirkstoffe. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind leichte oder mittelschwere Hautreizungen mit Ausschlag, trockener Haut und Erythem (Rötung). i, ii, iii Die meisten berichteten Fälle von Hautreizungen waren vorübergehend und leicht ausgeprägt und lösten sich mit der Zeit von selbst auf, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden musste. Das umfangreiche klinische Programm sowie die Markterfahrung haben gezeigt, dass FLEXISEQ®-Produkte sicher sind. Inzwischen wurden die Produkte über 50 Millionen Mal angewendet, und im Gegensatz zu anderen, routinemäßig eingesetzten oralen und örtlichen Anwendungen wurden beim Einsatz von FLEXISEQ® keine Fälle systemischer Nebenwirkungen berichtet (wie z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Magen-Darm-Beschwerden durch NSAR). Weil die FLEXISEQ®-Produkte keine pharmazeutischen Wirkstoffe enthalten, können sie auch unbedenklich zusammen mit anderen Therapien eingesetzt werden.^{i, ii, iii}

FLEXISEQ® hat ein hervorragendes Unbedenklichkeits- und Verträglichkeitsprofil. Im Gegensatz zu vielen Schmerzmitteln, die Patienten einnehmen, waren die meisten Nebenwirkungen in klinischen Studien leichte bis mittelschwere Hautreizungen. Die meisten Patienten in den klinischen Studien verwendeten das Produkt weiter, auch wenn Hautreaktionen auftraten. Die meisten dieser Reizungen verschwinden mit der Zeit wieder, ohne dass die Behandlung abgebrochen wird. Bei anhaltenden Nebenwirkungen kann man die Dosis zunächst reduzieren (z.B. statt zweimal täglich nur noch einmal am Tag), und nur wenn dies das Problem auch nicht bessert, sollte über eine Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung nachgedacht werden. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen müssen, dann können Sie nach dem Verschwinden der Symptome, was normalerweise innerhalb weniger Tage zu erwarten ist, die Anwendung fortführen, wenn keine Hinweise auf eine allergische Reaktion bei Hautkontakt vorliegen.

Falls Sie sich dennoch Sorgen machen, dann sprechen Sie bitte mit ihrem Arzt oder Apotheker.

FLEXISEQ®-Produkte sind zweimal täglich auf das betroffene Gelenk aufzutragen, normalerweise morgens und abends. Verwenden Sie ausreichend Gel, um das Weichgewebe rund um das Gelenk abzudecken.

Knie: Zwei Dosen von je 2,2 g täglich werden empfohlen, was jeweils einer Linie des Gels, so wie es aus der Tube kommt, von etwa 7 cm entspricht. Das Gel sollte nicht auf die Kniescheibe direkt aufgetragen werden, aber die Kniekehle sollte mitbehandelt werden. FLEXISEQ® sollte erst trocknen, ehe die Stelle bedeckt wird. Dies dauert nicht länger als 10 Minuten, wenn das Produkt auf saubere und trockene Haut aufgetragen wurde. Wenn das Trocknen länger dauert, dann sollte darauf geachtet werden, dass die Haut vor der Anwendung trocken ist (beispielsweise nach dem Baden oder Duschen) und ggf. sollte etwas weniger Gel aufgetragen werden. Alternativ kann auch ein Föhn (bei niedriger Temperatur/kalt) verwendet werden, um die Trocknung zu beschleunigen. Wenn die Trocknungszeit deutlich kürzer ist als 10 Minuten, dann sollte das nächste Mal etwas mehr Gel aufgetragen werden. Nach dem Auftragen des Gels bitte Hände waschen.

Hüfte: Suchen Sie Ihren Beckenkamm (Hüftknochen) auf einer Seite und tragen Sie das Gel etwa fünf Zentimeter unterhalb dieses Knochens dort auf, wo Sie keinen Knochen und nur noch Weichgewebe spüren. Nicht in Richtung Gesäß, sondern in der Mitte verteilen. Es ist schwierig, für die Hüfte eine präzise Dosierung vorzugeben, da die Größe des Gelenks von Patient zu Patient sehr unterschiedlich sein kann. Wenn Sie Ihr Gewicht als durchschnittlich einstufen würden, verwenden Sie etwa 3 g (ungefähr 10 cm Gel, wie es aus der Tube kommt), um eine Zone von der ungefähren Größe Ihrer Hand zu behandeln. Wenn Sie Ihr Gewicht als höher einstufen würden, dann brauchen Sie ggf. etwas mehr. Ob Sie die richtige Menge verwendet haben, merken Sie an der Trockenzeit, die etwa 10 Minuten betragen sollte. Bei den ersten Anwendungen müssen Sie die verwendete Menge ggf. noch erhöhen oder verringern, um an die Trockenzeit von 10 Minuten heranzukommen. Alternativ kann auch ein Föhn (bei niedriger Temperatur/kalt) verwendet werden, um die Trocknung vorsichtig zu beschleunigen. Für eine optimale Wirkung sollte das FLEXISEQ®-Gel zweimal täglich auf das gesamte betroffene Gelenk aufgetragen werden. Nicht verreiben, sondern von selbst trocknen lassen. Das Gelenk sollte nicht bedeckt werden, bis das Gel vollständig getrocknet ist. Nach dem Auftragen des Gels bitte Hände waschen.

Hand: Es ist schwierig, für die Hand eine präzise Dosierung vorzugeben, da die Größe der betroffenen Gelenke von Patient zu Patient stark differieren kann. Als Richtlinie wäre etwa 1 g (3 cm Gel, wie es aus der Tube kommt) angemessen zur Behandlung der Handknöchel einer Hand. Das Gel ist auf den gesamten betroffenen Bereich aufzutragen. Ob Sie die richtige Menge verwendet haben, merken Sie an der Trockenzeit, die etwa 10 Minuten betragen sollte (obwohl die behandelte Stelle danach auch noch klebrig sein kann). Alternativ kann auch ein Föhn (bei niedriger Temperatur/kalt) verwendet werden, um die Trocknung vorsichtig zu beschleunigen. Bei den ersten Anwendungen müssen Sie die verwendete Menge ggf. noch erhöhen oder verringern, um an die Trockenzeit von 10 Minuten heranzukommen. Für eine optimale Wirkung sollte das FLEXISEQ®-Gel zweimal täglich auf die Haut um das betroffene Gelenk aufgetragen werden. Nicht verreiben, sondern von selbst trocknen lassen. Das Gelenk sollte nicht bedeckt werden, bis das Gel vollständig getrocknet ist. Die behandelte Hand sollte für 30 Minuten nach der Anwendung nicht gewaschen werden.

Schulter: Es ist schwierig, für die Schulter eine präzise Dosierung vorzugeben, da die Größe des Gelenks und die schmerzende Stelle von Patient zu Patient unterschiedlich sein können. Wenn Sie Ihr Gewicht als durchschnittlich einstufen würden, verwenden Sie etwa 2,2 g (ungefähr 7 cm Gel, wie es aus der Tube kommt), um die schmerzende Zone abzudecken. Wenn Sie Ihr Gewicht als höher einstufen würden, dann brauchen Sie ggf. etwas mehr. Ob Sie die richtige Menge verwendet haben, merken Sie an der Trockenzeit, die etwa 10 Minuten betragen sollte (obwohl die behandelte Stelle danach auch noch klebrig sein kann). Alternativ kann auch ein Föhn (bei niedriger Temperatur/kalt) verwendet werden, um die Trocknung vorsichtig zu beschleunigen. Bei den ersten Anwendungen müssen Sie die verwendete Menge ggf. noch erhöhen oder verringern, um an die Trockenzeit von 10 Minuten heranzukommen. Für eine optimale Wirkung sollte das FLEXISEQ®-Gel zweimal täglich auf das gesamte betroffene Gelenk aufgetragen werden. Nicht verreiben, sondern von selbst trocknen lassen. Das Gelenk sollte nicht bedeckt werden, bis das Gel vollständig getrocknet ist. Nach dem Auftragen des Gels bitte Hände waschen.

FLEXISEQ® hat ein hervorragendes Unbedenklichkeits- und Verträglichkeitsprofil.

• Wenn zu viel Gel aufgetragen wurde: Keine Sicherheitsbedenken beim Auftragen von zu viel Gel. Es dauert einfach nur länger, bis das Gel trocknet. Überschüssiges Gel kann abgewischt werden. Beim nächsten Mal einfach weniger nehmen. Als allgemeine Richtlinie gilt, dass es nicht länger als 10 Minuten dauern sollte, bis das Gel vollständig trocken ist.
• Bei Kontakt des Gels mit den Augen: Wie bei den meisten Mitteln zur äußeren Anwendung sollte auch hier vermieden werden, dass das Gel in die Augen gelangt. Wenn Gel in die Augen kommt, mit reichlich kaltem Wasser ausspülen. Wenn starkes Brennen/starke Symptome auftreten, bitte einen Apotheker oder Arzt befragen.
• Wenn Gel verschluckt wurde: Das Gel ist nicht zur oralen Einnahme bestimmt, aber falls es dennoch geschluckt wurde, sollte dies keine größeren Probleme hervorrufen. Wie bei anderen Medizinprodukten auch sollte das Gel sorgfältig außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Wenn Symptome auftreten, bitte einen Apotheker oder Arzt befragen.

Wie bei allen Arzneimitteln fragen Sie bei Bedenken bitte ihren Arzt oder Apotheker.

Alle FLEXISEQ®-Produkte sollten zweimal täglich angewendet werden, normalerweise morgens und abends. Für weitere Informationen siehe Frage 12.

Die belegte klinische Wirksamkeit basiert auf der Dosierung zweimal täglich, und es liegen keine Daten vor, die eine Dosisreduktion empfehlen.

Im Gegensatz zu den meisten Schmerzmitteln ist die Behandlung mit FLEXISEQ® frei von pharmazeutischen Wirkstoffen und weist somit ein hervorragendes Unbedenklichkeitsprofil auf. Sie ist geeignet für Patienten mit zusätzlichen Erkrankungen und bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Medikamenten. FLEXISEQ® ist, das ist klinisch belegt, ebenso wirksam in der Linderung von Gelenkschmerzen wie das verschreibungspflichtige orale Medikament Celecoxib (ein orales NSAR).ⁱⁱ

FLEXISEQ® verfügt über einen physikalischen Wirkmechanismus, wohingegen NSAR pharmakologisch wirken und physiologische Informationswege im Körper verändern. Der Einsatz von NSAR wird oft mit Nebenwirkungen des Magen-Darm-Trakts (gastrointestinale Nebenwirkungen) wie Geschwüren, iv, v  und Nebenwirkungen auf das Herz und Gefäßsystem (kardiovaskuläre Nebenwirkungen), wie erhöhtem Herzinfarktrisiko in Verbindung gebracht. Solche Nebenwirkungen können ernsthaft sein. vi, vii Im Gegensatz dazu sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von FLEXISEQ® leichte oder mittelschwere Hautreizungen,^{i, ii, iii} die vorübergehend auftreten und sich normalerweise mit der Zeit wieder auflösen, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss.

Die Erkenntnis, dass NSAR nicht geeignet sind für Patienten mit bestimmten Erkrankungen (wie z.B. Herzerkrankungen, Asthma oder Magengeschwür) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit spezifischen Medikamenten oder für ältere Patienten, setzt sich immer mehr durch. Solche Patienten profitieren daher von der wirksamen örtlichen Behandlung ohne pharmazeutische Wirkstoffe mit FLEXISEQ®, bei der es sich nicht um ein NSAR handelt. Auch Patienten, die bereits NSAR nehmen, können von FLEXISEQ® in Kombination profitieren, wenn zusätzliche Schmerzlinderung erforderlich ist. NSAR zur äußeren Anwendung können hingegen nicht zusammen mit oralen NSAR verwendet werden. Weitere Einzelheiten über Probleme mit NSAR sind erhältlich beim britischen National Institute for Health and Care unter http://cks.nice.org.uk/nsaids-prescribing-issues.

Es gibt keine Studien zum Vergleich von FLEXISEQ®-Produkten mit anderen äußerlichen Behandlungen gegen Schmerzen bei OA. Aber FLEXISEQ® wurde im Vergleich zu einem häufig verschriebenen oralen NSAR (Celecoxib) untersucht. Diese Untersuchung ergab eine gleichwertige Wirksamkeit bei gleichzeitiger Vermeidung der gut dokumentierten Nebenwirkungen von oralen NSAR-Behandlungen (wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Geschwüre).ⁱⁱ

Eine der am häufigsten verwendeten Klassen topischer Schmerzmittel (d.h. zur lokalen äußeren Anwendung) sind NSAR. Je nach angewendeter Menge können diese Produkte dennoch zu einer Aufnahme der NSAR ins Blut (systemische Exposition) führen und somit dieselben potenziell ernsthaften Nebenwirkungen hervorrufen, die bei oralen NSAR häufig auftreten. Viele topische NSAR tragen dieselben Warnhinweise wie orale NSAR und dürfen nicht zusammen mit oralen NSAR angewendet werden.

FLEXISEQ®-Behandlungen sind frei von pharmazeutischen Wirkstoffen und lindern Schmerzen und Steifheit durch Osteoarthrose. Die schmerzlindernde Wirkung von FLEXISEQ® beruht auf der Schmierung des Gelenks, d.h. auf einer physikalischen Wirkweise. Es hat keine pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkung. FLEXISEQ® ist ein Gel, das Sequessome™ Vesikel enthält, winzige Lipidkügelchen. Wenn das Gel auf der Haut trocknet, verändern diese Kügelchen ihre Form und gelangen durch die Haut in das Gelenk, wo sie die Oberfläche des Knorpels schmieren und so Schmerzen und Steifheit lindern. Sie sind komprimierbar und verformbar und doch stabil.

Patienten mit Gelenkbeschwerden wie Arthrose haben weniger Gelenkschmiere in ihrer Gelenkflüssigkeit, viii  was einer der Faktoren ist, der bei Patienten mit Arthrose zu Schmerzen und Verlust der Gelenkfunktion führt. ix Es gibt auch starke Hinweise in der veröffentlichten Literatur, dass Liposomvesikel im Kniegelenk als biologischer Schmierstoff fungieren und somit Schmerzen reduzieren und die Mobilität verbessern können.^ix

Die Forschung hat gezeigt, dass die Sequessome™ Vesikel nach dem Auftragen von FLEXISEQ® die Haut passieren und in die Gelenkflüssigkeit im Gelenk gelangen, wo sie sich in der Knorpeloberfläche anreichern. x Die physikalischen Eigenschaften der Sequessome™ Vesikel sorgen für eine besonders wirksame Schmierung des Gelenks.

Eine Studie mit fluoreszierend markierten Sequessome™ Vesikeln hat gezeigt, dass diese nach der topischen Anwendung von FLEXISEQ® durch die Haut in die Gelenkflüssigkeit eindringen können und sich an der Knorpeloberfläche anreichern.^x

Alle Darreichungsformen von FLEXISEQ® haben exakt dieselbe physikalische Wirkweise, die auf der Schmierung des betroffenen Gelenks basiert, um Schmerzen zu lindern und die Gelenkfunktion zu verbessern.

Die Anwendung von FLEXISEQ® zweimal täglich bringt Schmerzlinderung nach nur zwei Tagen (frühester in klinischen Studien festgestellter Zeitpunkt), was vergleichbar ist mit dem Einsetzen einer nachhaltigen Schmerzlinderung bei anderen Arthrose-Behandlungen, wie z.B. Celecoxib oral. Bis die Wirkung sich vollständig entfaltet, können bis zu 14 Tage vergehen.ⁱⁱ

FLEXISEQ®-Produkte sind zugelassen für die Langzeitanwendung. Die Behandlungsdauer ist daher unbegrenzt.

FLEXISEQ®-Produkte sind zugelassen für die Langzeitanwendung, das heißt, es gibt keine maximale Behandlungsdauer. Wir haben Daten aus einer 52-wöchigen Studie, die zeigen, dass FLEXISEQ® über ein Jahr äußerst gut verträglich ist und dass die Behandlungswirkung aufrechterhalten bleibt.^xi Außerdem gab es seit der Markteinführung von FLEXISEQ® vor über 12 Monaten mehr als 50 Millionen Anwendungen des Produkts und im Gegensatz zu anderen oralen und äußerlichen Behandlungen keine gemeldeten Fälle systemischer Nebenwirkungen durch FLEXISEQ®.

FLEXISEQ® wirkt, indem es schmierende Vesikel in das Gelenk freisetzt. Diese Vesikel bestehen aus natürlich vorkommenden Phospholipiden, die mit der Zeit abgebaut werden und somit ersetzt werden müssen. Deshalb müssen Patienten FLEXISEQ® immer weiter anwenden, um die Wirkung aufrecht zu erhalten.

Jeder Patient mit Gelenkschmerzen oder -steifheit durch Arthrose kann die FLEXISEQ®- Produkte anwenden. Von besonderem Interesse sind sie für:

• Patienten, bei denen andere Behandlungsoptionen (NSAR, COX-2-Hemmer und Paracetamol) nicht angezeigt sind oder so wenig wie möglich eingesetzt werden sollten, sei es wegen anderer medizinischer Probleme, auf Grund ihres Alters oder wegen anderer Medikation. Dazu gehören Patienten mit kardiovaskulären (d.h. Herz und Gefäße betreffenden) oder gastrointestinalen (d.h. den Magen-Darm-Trakt betreffenden) Risikofaktoren und Problemen.
• Patienten, die durch ihre aktuelle Behandlung keine ausreichende symptomatische Linderung erfahren und eine weitere Option hinzufügen möchten.
• Warnhinweise: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere auf der Verpackung aufgelisteten Inhaltsstoffe dürfen FLEXISEQ® nicht anwenden. Schwangere sollten ihren Arzt zu Rate ziehen (siehe Frage zu Schwangerschaft).

Aus der umfangreichen und wachsenden Markterfahrung sowie dem Studienprogramm gibt es keine Hinweise darauf, dass FLEXISEQ® sich in irgendeiner Weise auf andere Grunderkrankungen auswirkt oder Wechselwirkungen mit Behandlungen gegen andere Erkrankungen hat. Deshalb können Sie sicher sein, dass FLEXISEQ® Ihre bestehende orale Medikation nicht beeinträchtigen wird. Wie bei allen Arzneimitteln fragen Sie bei spezifischen Bedenken bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

FLEXISEQ® enthält keine aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffe und kann sich daher nicht auf bestehende orale Medikationen wie Aspirin in niedriger Dosierung, Paracetamol oder Diuretika auswirken. Wenn Sie spezifische Bedenken haben, fragen Sie bitte einen Arzt oder Apotheker.

Im klinischen Programm wurden 1675 Patienten über Zeiträume von 6 bis 52 Wochen mit FLEXISEQ® behandelt. Manche der Patienten erhielten FLEXISEQ® allein,^{i, ii, iii} andere erhielten FLEXISEQ® in Kombination mit anderen Behandlungen.^xii

Seit der Markteinführung 2012 wurden 50 Millionen Dosen FLEXISEQ® verwendet. In diesem Zeitraum hatten wir nur 20 spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse, die mit dem Arzneimittel im Zusammenhang standen. Dabei handelte es sich ausschließlich um leichte Hautreizungen. Außerdem gab es während dieser Zeit im Gegensatz zu anderen routinemäßig verwendeten oralen und äußerlichen Behandlungen keine gemeldeten Fälle systemischer Nebenwirkungen durch FLEXISEQ®.

Im Gegensatz zu vielen Medizinprodukten wurden die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von FLEXISEQ® in einem umfangreichen Studienprogramm getestet, im Rahmen dessen 1675 Patienten für bis zu 52 Wochen mit FLEXISEQ® behandelt wurden. Die drei wichtigsten Studien haben gezeigt, dass FLEXISEQ® Knieschmerzen und Gelenksteifheit durch Arthrose mindert, die physische Funktion verbessert und ein hervorragendes Unbedenklichkeits- und Verträglichkeitsprofil aufweist.^{i, ii, iii}

Arthrose im Knie ist äußerst verbreitet und schwierig zu behandeln, da es sich um ein gewichtstragendes Gelenk handelt, das schwer zu schonen ist. Zwar sind auch andere Gelenke häufig von Arthrose betroffen, nicht aber stets konstant symptomatisch, wohingegen Arthrose im Knie fast immer symptomatisch verläuft und sich signifikant auf das Leben des Patienten auswirkt. Daher lag der primäre Fokus in den Studien zu FLEXISEQ®, wie auch bei den meisten Studien über Eingriffe gegen Schmerzen, auf Patienten mit Knieschmerzen durch Arthrose. Der Beleg solch guter Wirkungen bei diesem schwierigen Ziel wird als ausreichend gewertet, um zu zeigen, dass FLEXISEQ® auch an den Gelenken der Hand und anderen Gelenken wirksam ist. FLEXISEQ® ist registriert als Medizinprodukt zur Anwendung an allen von Arthrose betroffenen Gelenken.

FLEXISEQ®-Produkte sind registriert zur Behandlung aller von Arthrose betroffenen Gelenke. Alle von Arthrose betroffenen Gelenke, wie das Knie, die Hüfte, die Hand, der Ellenbogen etc., sind Synovialgelenke, und man geht davon aus, dass jede schmerzreduzierende Behandlung für jedes Gelenk mit Arthrose vorteilhaft ist, egal um welches Gelenk es sich handelt. xiii Außerdem hat eine Studie zu einem Gel mit ähnlichen Phospholipid-Vesikeln ergeben, dass das Gel Arthrose-Schmerzen in mehreren verschiedenen Gelenkarten erfolgreich minderte, einschließlich des Knies, der Hand, der Hüfte und der Schulter, und dass es keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen diesen Indikationen gab.^xiv.

Ja. FLEXISEQ® ist registriert zur Behandlung von Gelenken, die von Arthrose betroffen sind, einschließlich des Knies, der Hüfte, der Hand, der Schulter etc.

FLEXISEQ® ist einfach in der Handhabung und kann bei Raumtemperatur (zwischen 8 °C und 25 °C) aufbewahrt werden. Es braucht nicht gekühlt zu werden und sollte nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden. Nach dem ersten Öffnen der Tube sollte das Produkt innerhalb von drei Monaten aufgebraucht werden.

Keine Behandlung kann bei allen Patienten wirksam sein. Bevor Sie allerdings einfach annehmen, dass Sie zu den Menschen gehören, bei denen diese Behandlung nicht wirkt, prüfen Sie bitte Folgendes:

• Wenden Sie die Behandlung korrekt an (siehe Frage 12)? Das Produkt ist nicht wirkungsvoll, wenn es zu gering dosiert wird oder Sie die behandelte Zone zu schnell abdecken.
• Läuft die Behandlung schon lange genug, dass eine merkliche Wirkung erwartet werden kann? Wir empfehlen vier Wochen, auch wenn die Wirkung meist schon früher einsetzt. Bei manchen Patienten kann es einfach etwas länger dauern.

Wenn Sie das Gel korrekt anwenden und keine positive Wirkung erzielen, dann kann es sein, dass es leider nicht die richtige Behandlung für Sie ist.

Wenn zusammen mit FLEXISEQ® eine Bodylotion aufgetragen wird, bevor FLEXISEQ® auf der Haut getrocknet ist, dann kann dies die Wirksamkeit verringern. Patienten können aber etwas Körperlotion oder leichte Creme, vorzugsweise ohne Parfüm, anwenden, um die Haut mit ausreichend Feuchtigkeit zu versorgen, sobald FLEXISEQ® vollständig getrocknet und von der Haut aufgenommen ist.

FLEXISEQ® wurde in klinischen Studien nicht an schwangeren Frauen getestet, so dass der Einsatz von FLEXISEQ®-Produkten während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird, es sei denn Ihr Arzt hielte es für angemessen. Auch ist nicht bekannt, ob FLEXISEQ® während der Stillzeit Ihrem Kind schaden kann. Bitte fragen Sie vor der Anwendung des Produkts Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

FLEXISEQ® ist erhältlich in Deutschland, Österreich, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Estland und Großbritannien. Außerdem ist es noch in Hongkong, Malaysia, Singapur, Australien, Neuseeland, der Türkei, Jordanien und Südafrika erhältlich.

Die FLEXISEQ®-Produkte wurden von britischen, europäischen und anderen Regulierungsbehörden als Medizinprodukt und nicht als pharmazeutisches Arzneimittel klassifiziert, da diese Gels eine physikalische Wirkweise haben und keine pharmazeutisch aktiven Inhaltsstoffe aufweisen.

FLEXISEQ®-Produkte werden unter einer weltweiten Lizenz von der Pro Bono Group plc und ihren Partnern verkauft.

FLEXISEQ®-Produkte werden in Deutschland und Italien hergestellt.

Zu spezifischen Informationen über WADA und FLEXISEQ® Sport siehe Abschnitt B.

Fragen oder Bedenken zum Produkt oder zur Verwendung von FLEXISEQ® richten Sie bitte per E-Mail an enquiries@flexiseq.com. Oder schreiben Sie an PBB Devices:

PBB Devices Limited, Liverpool Science Park, 131 Mount Pleasant, Liverpool, L3 5TF, Großbritannien.

Da es sich bei FLEXISEQ® um ein Medizinprodukt handelt und kein Arzneimittel, gibt es auch keine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Die Packungsbeilage oder Gebrauchsinformation enthält relevante Informationen über FLEXISEQ® und ist auf  www.flexiseq.com zum Download verfügbar.

Die Standards professionellen Spitzensports zu erfüllen, bedeutet, ein Produkt herzustellen, das hochsensible Dopingtests im Bereich „Parts per Billion“ (dt. Teile pro Milliarde) besteht. Während FLEXISEQ® (OA) in seiner aktuellen Form die strengen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) erfüllt, verlangt der Sport belegte Reinheitsgrade, die noch über den Standards der pharmazeutischen Herstellung liegen. FLEXISEQ® Sport erfüllt diese höheren Standards.

FLEXISEQ® Sport entspricht den Anforderungen der Athleten, Teams und Sportmediziner von heute als erstes Medizinprodukt, das in jeder Charge einer Anti-Doping-Prüfung unterzogen wird und somit zusätzliche Sicherheit bietet, dass das Produkt wettbewerbstauglich ist. Jede Charge FLEXISEQ® Sport wurde von einem führenden Arzneimittelüberwachungslabor für den Einsatz bei Wettbewerben freigegeben. Darüber hinaus gibt es FLEXISEQ® in der 100-g-Packung für den Bedarf für längere Reisen und Touren oder zur Behandlung mehrerer Gelenke, die vielleicht schmerzen oder eventuell das Risiko von Schmerzen und Steifheit in sich tragen.

Jeder Patient mit Schmerzen durch Arthrose kann FLEXISEQ® Sport anwenden. Die Schäden an der Knorpeloberfläche eines Arthrose-Patienten (das wichtigste Ziel der biologisch schmierenden Sequessome™ Vesikel) ähneln den Schäden nach einer zerstörerischen Verletzung, so dass Sportmediziner häufig berichten, FLEXISEQ® Sport bei von ihnen behandelten Sportlern mit Beeinträchtigungen in Gelenken einzusetzen. FLEXISEQ® Sport ist besonders interessant für:

• Athleten, die sich strengen Dopingkontrollen unterziehen müssen. Jede Charge FLEXISEQ® Sport wird im speziellen Antidopinglabor LGC in Großbritannien auf Stoffe untersucht, die von der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) verboten wurden, und anschließend freigegeben.
• Sportler, die sich die Flexibilität und Funktion ihrer Gelenke erhalten und Gelenkschmerzen reduzieren möchten, die zu Steifheit, Funktionsverlust und dauerhaften Gelenkschmerzen führen könnten.
• Patienten und Sportler nach einer zerstörerischen Verletzung, die das Einsetzen arthritischer Vorgänge wie Arthrose bekanntermaßen beschleunigen können. Beispiel: Riss des vorderen Kreuzbands.
  • Fallstudie: Shaun Barker, englischer Fußballprofil, während eines Spiels schwer verletzt mit Riss des vorderen und hinteren Kreuzbands, des Innenbands und des lateralen Kollateralbands. Dazu kamen beträchtliche Knorpelschäden. Derzeit befindet er sich in einer intensiven Rehaphase und nutzt FLEXISEQ® Sport zur Bekämpfung von Schmerzen und Steifheit auf Grund dieser stark zerstörerischen Verletzungen. www.sports.flexiseq.com/uk/shaun-barker
• Alle Patienten und Sportler, die gern weniger pharmazeutische Schmerzmittel nehmen würden, um ihre Gelenkschmerzen vor, während und nach dem Sport zu bekämpfen.
• Patienten und Sportler, bei denen andere Behandlungsoptionen (NSAR, COX-2-Hemmer und Paracetamol) nicht angezeigt sind oder so wenig wie möglich eingesetzt werden sollten, sei es wegen anderer medizinischer Probleme, auf Grund ihres Alters oder wegen anderer Medikation. Dazu gehören Patienten mit kardiovaskulären (d.h. Herz und Gefäße betreffenden) oder gastrointestinalen (d.h. den Magen-Darm-Trakt betreffenden) Risikofaktoren und Problemen.
• Patienten und Sportler, die durch ihre aktuelle Behandlung keine ausreichende symptomatische Linderung erfahren und eine weitere Option hinzufügen möchten.

Warnhinweise: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen auf der Verpackung aufgelistete Inhaltsstoffe dürfen FLEXISEQ® Sport nicht anwenden. Schwangere sollten ihren Arzt zu Rate ziehen (siehe Frage 25).

Stand Mai 2016: Keine Bestandteile von FLEXISEQ® Sport stehen auf der WADA-Liste verbotener Substanzen. Die Liste der verbotenen Substanzen, die die WADA herausgibt, ist eine offene Liste, die von Zeit zu Zeit aktualisiert wird. Um ganz sicher zu sein, was Sie als Kandidat für Dopingtests verwenden können und was nicht, sollten Sie stets diese Liste zu Rate ziehen. Die aktuellste Verbotsliste ist hier zu finden: www.wada-ama.org/en/what-we-do/prohibited-list.

Jedes Chargentestzertifikat für FLEXISEQ® Sport ist unter www.flexiseq.com/sport abrufbar und so datiert, dass sie es mit der aktuellsten Liste verbotener Substanzen der WADA abgleichen können.

FLEXISEQ® Sport ist nicht nur eine nicht pharmazeutische Behandlung, es wird auch in einer Umgebung hergestellt, die frei von pharmazeutisch aktiven Wirkstoffen ist. Trotz dieser Gegebenheiten und trotz der Tatsache, dass das Produkt keine von der WADA verbotenen Inhaltsstoffe enthält, ist es möglich, wenn auch äußerst unwahrscheinlich, dass beim Bezug der Rohstoffe und in der Herstellung des Endprodukts Spuren von Verunreinigungen in das Fertigungssystem gelangen, ja möglicherweise sogar zum Zeitpunkt der Reinigung von Fertigungsgeräten. Im Wettkampfsport werden heute so empfindliche Dopingtests durchgeführt, dass jeder Athlet, der sich solchen Tests unterziehen muss, so sicher wie möglich sein muss, dass alles, was er anwendet, frei von verbotenen Stoffen ist. Das Chargentestverfahren, das wir vom Antidopinglabor LGC durchführen lassen, dient dem Test einzelner Proben FLEXISEQ® Sport für noch mehr Sicherheit für Sportler und andere, die sich Dopingtests unterziehen müssen (beispielsweise Soldaten), dass FLEXISEQ® Sport nicht nur unbedenklich ist in der Anwendung, sondern dass auch alle Chargen als frei von verbotenen Stoffen zertifiziert sind, die ansonsten zu Disziplinarverfahren führen könnten.

Von jeder produzierten Charge FLEXISEQ® Sport werden aus der Fabrik Probenröhrchen an ein führendes Antidopinglabor in Großbritannien geschickt, wo diese auf Spuren von Stoffen getestet werden, die von der WADA für Wettbewerbe verboten wurden, und zwar mit einer Empfindlichkeit im Bereich Parts per Billion (ppb). Nach der Freigabe nach hochsensiblen Labortests erhält jede Charge ein Zertifikat, das bestätigt, dass keine verbotenen Substanzen nachgewiesen wurden, und das Produkt wird für den Verkauf freigegeben. Alle Chargenzertifikate sind abrufbar unter www.flexiseq.com/sport.

Auf jeder Tube FLEXISEQ® Sport und auf jeder Schachtel finden Sie eine Chargennummer (manchmal als „LOT“ oder „Ch.-B.“ gekennzeichnet). Diese Nummer können Sie auf unserer Website www.flexiseq.com/sport suchen, um zu prüfen, ob Ihre Tube zu einer getesteten Charge gehört. Sie können außerdem das Testzertifikat als Referenz oder für Prüfungszwecke abrufen, ausdrucken und/oder herunterladen. Wenn Sie im Rahmen Ihres Sports und/oder Ihrer Arbeit regelmäßigen Dopingkontrollen unterzogen werden, empfehlen wir die Endlasche Ihrer Schachtel aufzubewahren, um Ihren Einsatz dieses Produkts zu dokumentieren.

FLEXISEQ® Sport wird von FLEXISEQ® Sport-Botschaftern und anderen professionellen Athleten aus verschiedensten Disziplinen und auf der ganzen Welt verwendet, von der Leichtathletik über Rugby, Fußball, Langstreckenlauf, Ironman, Triathlon und Skisport bis hin zum Cricket. FLEXISEQ® Sport wird von professionellen und Amateursportlern, Teams und Ärzten als Zusatz zur Physiotherapie und Reha eingesetzt.

Wir haben gültige Zulieferverträge auf Einzel- und Vereinsbasis, und Sie können auf unserer Website www.sports.flexiseq.com/uk/teams-and-athletes genau sehen, wer von diesen Vereinbarungen profitiert.

Wenn Sie als Sportler unter Gelenkschmerzen und -steifheit leiden oder zum medizinischen Team eines Vereins gehören und weitere Informationen suchen oder FLEXISEQ® Sport testen möchten, dann wenden Sie sich bitte an wellness@pbbio.com.

Die FLEXISEQ® Sport-Botschafter sind eine ausgewählte Gruppe Eliteathleten aus verschiedensten Sportarten, die darüber sprechen, wie FLEXISEQ® Sport bei ihnen wiederkehrende Gelenkschmerzen oder -steifheit gelindert hat, so dass sie in ihrer Disziplin weiterhin vorn mit dabei sein konnten. Diese Menschen sind die Inspiration hinter der Erfindung FLEXISEQ® Sport, eines sicheren, wirkungsvollen und hochwertigen Produkts (safe, effective, quality – SEQ) zum Schutz der Gelenke gegen die schlimmen Verschleißerscheinungen, die ihre Aktivitäten so mit sich bringen können.

Lesen Sie auf unserer Website über die FLEXISEQ® Sport-Botschafter: www.sports.flexiseq.com/uk/teams-and-athletes